導(dǎo)語(yǔ)

2024年，全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。中國(guó)創(chuàng)新藥“出海”浪潮持續(xù)高漲，但復(fù)雜的國(guó)際監(jiān)管環(huán)境、本土化臨床溝通及精準(zhǔn)的市場(chǎng)準(zhǔn)入策略，仍是藥企和醫(yī)療器械公司面臨的關(guān)鍵難題。

語(yǔ)言橋生命科學(xué)事業(yè)部憑借25年專業(yè)積累，以“科學(xué)精準(zhǔn)的語(yǔ)言服務(wù)”和“深度行業(yè)洞察”，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供從研發(fā)、注冊(cè)到市場(chǎng)推廣的全鏈條多語(yǔ)言解決方案，助力中國(guó)智造走向世界。

 

2024生物醫(yī)藥出海：風(fēng)口與挑戰(zhàn)并存

市場(chǎng)機(jī)遇

創(chuàng)新藥國(guó)際化加速

2024年上半年，中國(guó)PD-1、ADC、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易額超百億美元。

醫(yī)療器械需求激增

歐美老齡化與新興市場(chǎng)基建升級(jí)，推動(dòng)中國(guó)高端設(shè)備（如影像診斷、手術(shù)機(jī)器人）出口增長(zhǎng)。

核心挑戰(zhàn)

法規(guī)壁壘

FDA/EMA/PMDA等監(jiān)管文件的高合規(guī)性要求。

臨床溝通障礙

跨國(guó)多中心試驗(yàn)中的患者知情同意、CRF表本地化等痛點(diǎn)。

品牌本土化

如何讓產(chǎn)品說(shuō)明書、營(yíng)銷內(nèi)容符合目標(biāo)國(guó)文化習(xí)慣？

 

語(yǔ)言橋生命科學(xué)：專業(yè)賦能，破解全球化語(yǔ)言難題

01, 全流程注冊(cè)申報(bào)支持

精準(zhǔn)高效的文檔翻譯：

覆蓋注冊(cè)資料（IND/NDA/BLA/ANDA等）、藥學(xué)研究、非臨床研究（藥理、毒理、藥代等）、臨床研究（protocol、IB、CSR、ICF等）、藥物警戒（DSUR、PSUR等）、GMP認(rèn)證資料等，確保術(shù)語(yǔ)符合ICH、GCP等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

 

02, 臨床試驗(yàn)本地化解決方案

多語(yǔ)言患者知情同意書（ICF）：

支持50+語(yǔ)種，符合HIPAA/GDPR倫理要求。

ePRO（電子患者報(bào)告）本地化：

適配不同文化背景的問(wèn)卷設(shè)計(jì)，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量。

 

03, 醫(yī)療器械全球化配套服務(wù)

說(shuō)明書與標(biāo)簽（IFU/Label）合規(guī)化：

滿足歐盟MDR、美國(guó)21 CFR Part 820等法規(guī)。

AI驅(qū)動(dòng)的術(shù)語(yǔ)管理：

確保企業(yè)產(chǎn)品全球文檔的術(shù)語(yǔ)一致性，降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

 

04, 市場(chǎng)準(zhǔn)入與品牌傳播

多語(yǔ)種醫(yī)學(xué)內(nèi)容創(chuàng)作：

從學(xué)術(shù)推廣PPT到患者教育視頻，精準(zhǔn)傳遞產(chǎn)品價(jià)值。

輿情監(jiān)測(cè)與本地化SEO：

助力企業(yè)海外品牌聲量提升。

 

為什么選擇語(yǔ)言橋生命科學(xué)？

行業(yè)專屬團(tuán)隊(duì)

由資深醫(yī)學(xué)翻譯、前藥企注冊(cè)專家、醫(yī)療器械工程師組成。

質(zhì)量雙重保障

ISO 17100、ISO 13485等認(rèn)證流程+領(lǐng)域?qū)＜覍徯！?/span>

技術(shù)賦能

自建生物醫(yī)藥術(shù)語(yǔ)庫(kù)與CAT工具，確保翻譯效率與一致性。

 

結(jié)語(yǔ)：共赴全球市場(chǎng)藍(lán)海

在生物醫(yī)藥國(guó)際化的“長(zhǎng)坡厚雪”賽道中，語(yǔ)言橋生命科學(xué)事業(yè)部愿成為您最可靠的語(yǔ)言伙伴，以專業(yè)、敏捷、合規(guī)的服務(wù)，讓您的產(chǎn)品“言”暢其意，“橋”通全球。

 

關(guān)于語(yǔ)言橋生命科學(xué)

語(yǔ)言橋生命科學(xué)為全球領(lǐng)先的生命科學(xué)公司提供了超過(guò)25年的專業(yè)本地化翻譯服務(wù)，我們專注為客戶提供生物技術(shù)、制藥、臨床診斷和醫(yī)療器械領(lǐng)域的翻譯和本地化解決方案及eCTD申報(bào)等服務(wù)。